Capítulo I Disposiciones Comunes

Compete a la Secretaría de Salud:

I. El control y la vigilancia sanitarios de la disposición y trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos, en los términos establecidos por esta Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables; Fracción reformada DOF 20-04-2015

II. La regulación sobre cadáveres, en los términos de esta Ley;

III. Establecer y dirigir las políticas en salud en materia de donación, procuración y trasplantes de órganos, tejidos, células troncales, así como de la disposición de sangre, productos sanguíneos y hemoderivados, para lo cual se apoyará en el Centro Nacional de Trasplantes, y en el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea; Fracción reformada DOF 15-01-2026

IV. Emitir las disposiciones de carácter general que permitan la homologación de los criterios de atención médica integral en la materia, y

V. Elaborar y llevar a cabo, en coordinación con las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud y con los gobiernos de las entidades federativas, campañas permanentes de concientización sobre la importancia de la donación de órganos, tejidos y células troncales para fines de trasplantes, así como de sangre y productos sanguíneos para efectos de transfusiones y otros usos terapéuticos. Fracción reformada DOF 20-04-2015, 15-01-2026 Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997, 26-05-2000, 30-06-2003, 14-07-2008, 11-06-2009, 12-12-2011

Para efectos de este título se entiende por:

I. Células germinales, a las células reproductoras masculinas y femeninas capaces de dar origen a un embrión;

I Bis. Células Troncales, aquellas capaces de autoreplicarse y diferenciarse hacia diversos linajes celulares especializados; Fracción adicionada DOF 24-01-2013. Reformada DOF 20-04-2015

II. Cadáver, el cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida; Fracción reformada DOF 07-06-2005

III. Componentes, a los órganos, los tejidos, las células y sustancias que forman el cuerpo humano, con excepción de los productos;

IV. Derogada Fracción derogada DOF 15-01-2026

V. Destino final, a la conservación permanente, inhumación, incineración, cremación, desintegración e inactivación de órganos, tejidos, células y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos, mediante prácticas reconocidas y en condiciones sanitarias reguladas y autorizadas por la autoridad sanitaria; Fracción reformada DOF 24-01-2020

VI. Donador o disponente, al que tácita o expresamente consiente la disposición en vida o para después de su muerte, des u cuerpo, o de sus órganos, tejidos y células, conforme a lo dispuesto por esta Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables; Fracción reformada DOF 11-06-2009

VII. Se deroga. Fracción derogada DOF 11-06-2009

VIII. Embrión, al producto de la concepción a partir de ésta, y hasta el término de la duodécima semana gestacional;

IX. Feto, al producto de la concepción a partir de la decimotercera semana de edad gestacional, hasta la expulsión del seno materno;

X. Órgano, a la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes, que mantiene de modo autónomo su estructura, vascularización y capacidad de desarrollar funciones fisiológicas; Fracción reformada DOF 12-12-2011

XI. Producto, a todo tejido o sustancia extruida, excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de procesos fisiológicos normales. Serán considerados productos, para efectos de este Título, la placenta y los anexos de la piel;

XI Bis. Productos sanguíneos, a los diversos preparados de la sangre que tienen utilidad terapéutica, incluyen las unidades de sangre total, de sus componentes y mezclas de estos; Fracción adicionada DOF 15-01-2026

XII. Receptor, a la persona que recibe para su uso terapéutico un órgano, t ejido, células o productos;

XII Bis. Sangre, es el tejido hemático con todos sus componentes; Fracción adicionada DOF 20-04-2015

XII Bis 1. Plasma, el componente específico separado de las células de la sangre; Fracción adicionada DOF 20-04-2015

XIII. Tejido, agrupación de células especializadas que realizan una o más funciones; Fracción reformada DOF 11-06-2009, 20-04-2015

XIV. Trasplante, a la transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de un individuo a otro y que se integren al organismo; Fracción reformada DOF 11-06-2009

XIV Bis. Transfusión, al procedimiento terapéutico consistente en la aplicación de sangre o de productos sanguíneos a un ser humano; Fracción adicionada DOF 20-04-2015. Reformada DOF 15-01-2026

XV. Banco de tejidos con fines de trasplante, establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial mantener el depósito temporal de tejidos para su preservación y suministro terapéutico; Fracción adicionada DOF 11-06-2009

XVI. Disponente secundario, alguna de las siguientes personas; él o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme a la prelación señalada; Fracción adicionada DOF 11-06-2009. Reformada DOF 12-12-2011

XVII. Disposición, el conjunto de actividades relativas a la obtención, extracción, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, productos sanguíneos, células troncales, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de docencia o investigación; Fracción adicionada DOF 11-06-2009. Reformada DOF 12-12-2011, 15-01-2026

XVIII. Asignación, el proceso mediante el cual el Comité Interno de Trasplantes selecciona los receptores de órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida; Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XIX. Autotrasplante, trasplante que consiste en obtener un órgano o tejido del propio paciente y volverlo a implantar en él; Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XX. Coordinador hospitalario de donación de órganos y tejidos para trasplantes, el médico especialista o general, debidamente capacitado por la Secretaría de Salud que realiza las funciones de procuración de órganos a que se refiere esta Ley;

Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XXI. Coordinación Institucional, la representación nombrada por cada institución de salud en el país ante la Secretaría de Salud con el fin de atender en el ámbito de su competencia, las políticas en salud en materia de donación y trasplantes de órganos, tejidos y células; Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XXII. Distribución, al proceso a través del cual se determina el establecimiento de salud donde serán trasplantados los órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida; Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XXIII. Implante, al procedimiento terapéutico consistente en la sustitución de una parte del cuerpo por material biológico nativo o procesado, o bien sintético, que podrá quedar o no integrado al organismo y sin que desempeñe alguna función que requiera la persistencia viva de lo sustituido; Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XXIV. Institución de salud, a la agrupación de establecimientos de salud bajo una misma estructura de mando y normativa; Fracción adicionada DOF 12-12-2011

XXV. Preservación, a la utilización de agentes químicos y, en su caso, a la modificación de las condiciones del medio ambiente durante la extracción, envase, traslado o trasplante de órganos, tejidos, productos sanguíneos o células, con el propósito de impedir o retrasar su deterioro; Fracción adicionada DOF 12-12-2011. Reformada DOF 15-01-2026

XXVI. Procuración, al proceso y las actividades dirigidas a promover la obtención oportuna de órganos, tejidos y células donados para su trasplante; Fracción adicionada DOF 12-12-2011. Reformada DOF 20-04-2015

XXVII. Trazabilidad, a la capacidad de localizar e identificar los órganos, tejidos, productos sanguíneos y células, en cualquier momento desde la donación y, en su caso, hasta el uso terapéutico, procesamiento o destino final; Fracción adicionada DOF 12-12-2011. Reformada DOF 24-01-2013, 20-04-2015, 15-01-2026

XXVIII. Hemoderivados, a los productos obtenidos de algunos productos sanguíneos, especialmente el plasma, mediante procesos fisicoqu ímicos o biológicos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación; Fracción adicionada DOF 20-04-2015. Reformada DOF 15-01-2026

XXIX. Banco de células troncales, al establecimiento autorizado para obtener, recolectar, analizar, procesar, conservar, aplicar, transfundir y proveer células troncales; Fracción adicionada DOF 15-01-2026

XXX. Centro de colecta de células troncales, al establecimiento autorizado para la obtención y recolección de células troncales, contemplando la atención al donador, resguardo y envío de células troncales obtenidas para su análisis a un banco de células troncales; Fracción adicionada DOF 15-01-2026

XXXI. Establecimiento de medicina regenerativa, al enfocado en la reparación, reposición o regeneración de células, tejidos u órganos para restaurar la función dañada resultante de cualquier causa, incluyendo los defectos congénitos, enfermedad adquirida y trauma. Utiliza una combinación de abordajes tecnológicos que van desde la ingeniería en tejidos hasta la aplicación terapéutica basada en la evidencia científica que asegure el más alto grado de recomendación terapéutica, y que va más allá del tradicional trasplante y terapias de reemplazo, y Fracción adicionada DOF 15-01-2026

XXXII. Plasma residual, a todo aquel que, basado en la evidencia científica y avances tecnológicos, carece de las características para ser empleado para uso clínico en transfusión por la red de sangre, el cual puede ser plasma fresco, congelado y plasma desprovisto de factores lábiles. Fracción adicionada DOF 15-01-2026 Artículo reformado DOF 14-06-1991, 07-05-1997, 26-05-2000

Los gobiernos de las entidades federativas deberán establecer centros de trasplantes, los cuales coadyuvarán con el Centro Nacional de Trasplantes presentando sus programas de trasplantes e integrando y actualizando la información del Registro Nacional de Trasplantes, de conformidad con lo que señalen esta Ley y las demás disposiciones aplicables. Artículo adicionado DOF 12-12-2011

El Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes está constituido por las dependencias y entidades de la Administración Pública, tanto federal como de las entidades federativas, el Centro Nacional de Trasplantes, los Centros Estatales de Trasplantes y el de la Ciudad de México y las personas físicas o morales de los sectores público, social y privado que presten servicios de salud o se dediquen a actividades relacionadas con los trasplantes o la donación de órganos, tejidos y células, así como por los programas y los mecanismos de vinculación, coordinación y colaboración de acciones que se establezcan entre éstas. Párrafo reformado DOF 29-05-2023

La política en materia de donación y trasplantes deberá guiarse por la transparencia, la equidad y la eficiencia, debiendo protegerse los datos personales en términos de las disposiciones aplicables. Artículo adicionado DOF 12-12-2011

El Centro Nacional de Trasplantes tendrá a su cargo la coordinación del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes cuyas funciones se establecerán en la reglamentación respectiva. Artículo adicionado DOF 12-12-2011

Los establecimientos de salud que requieren de licencia sanitaria son los dedicados a: Párrafo reformado DOF 20-04-2015

I. La extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células;

II. Los trasplantes de órganos, tejidos y células; Fracción reformada DOF 20-04-2015

III. Los bancos de órganos, tejidos no hemáticos y células; Fracción reformada DOF 24-01-2013, 20-04-2015

IV. Los servicios de sangre; Fracción reformada DOF 24-01-2013, 20-04-2015

V. La disposición de células troncales, y Fracción adicionada DOF 24-01-2013. Reformada DOF 20-04-2015

VI. Los establecimientos de medicina regenerativa. Fracción adicionada DOF 20-04-2015

La Secretaría de Salud otorgará la licencia a que se refiere el presente artículo a los establecimientos que cuenten con el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realización de los actos relativos, conforme a lo que establezcan las disposiciones de esta Ley y demás aplicables. Párrafo reformado DOF 20-04-2015

Para el caso de los establecimientos de salud a que se refiere la fracción IV del presente artículo, la licencia sanitaria tendrá una vigencia de 5 años prorrogables por plazos iguales de conformidad con las disposiciones aplicables. Párrafo adicionado DOF 20-04-2015 Artículo reformado DOF 26-05-2000

Los establecimientos a que se refiere el artículo anterior contarán con una persona responsable sanitaria, de quien deberán dar aviso de su alta, modificación y baja ante la Secretaría de Salud. Párrafo reformado DOF 15-01-2026

Los establecimientos en los que se extraigan órganos, tejidos y células troncales deberán contar con un Comité Interno de Coordinación para la donación de órganos y tejidos, que será presidido por la persona titular de la Dirección General o su inmediato inferior que sea médica con un alto nivel de conocimientos académicos y profesionales en la materia. Este comité será responsable de hacer la selección del establecimiento de salud que cuente con un programa de trasplante autorizado, al que enviará los órganos, tejidos y células troncales, de conformidad con lo que establece la presente Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables. Párrafo reformado DOF 12-12-2011, 15-01-2026

A su vez, los establecimientos que realicen actos de trasplantes, deberán contar con un Comité Interno de Trasplantes que será presidido por el Director General o su inmediato inferior que cuente con un alto nivel de conocimientos médicos académicos y profesionales, y será responsable de hacer la selección de disponentes y receptores para trasplante, de conformidad con lo que establece la presente Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables. Los establecimientos en los que se extraigan órganos y tejidos y se realicen trasplantes, únicamente deberán contar con un Comité Interno de Trasplantes.

El Comité Interno de Trasplantes deberá coordinarse con el comité de bioética de la institución en los asuntos de su competencia.

Los establecimientos que realicen actos de transfusión, disposición de sangre, productos sanguíneos y células troncales, deberán contar con un Comité de Medicina Transfusional, y, en su caso, un Comité o subcomité de trasplante de células troncales, según corresponda, los cuales sesionarán de manera ordinaria trimestral y de manera extraordinaria cuando así se requiera, en las que se reportarán el total de eventos y reacciones adversas a la donación, transfusión y trasplantes, sujetándose a las disposiciones que para tal efecto emita la Secretaría de Salud. Párrafo reformado DOF 15-01-2026

Los establecimientos de atención médica que transfundan sangre y sus productos sanguíneos deberán contar con un Comité de Medicina Transfusional. Párrafo adicionado DOF 24-01-2013. Reformado DOF 15-01-2026

Los establecimientos de atención médica que realicen actos de trasplante, infusión y disposición de células troncales, deberán contar con un Comité de Trasplante de Células Troncales, el cual sesionará de manera ordinaria trimestral y de manera extraordinaria cuando así se requiera, y reportará el total de reacciones adversas al trasplante y, en su caso, de la infusión sujetándose a las disposiciones que para tal efecto emita la Secretaría de Salud.

Párrafo adicionado DOF 24-01-2013. Reformado DOF 15-01-2026

En caso de que el establecimiento cuente con la autorización sanitaria para hacer trasplante de órganos y tejidos a que se refiere el artículo 315, fracción I de esta Ley, se deberá conformar un subcomité que deberá presentar los casos al Comité Interno de Trasplantes. Párrafo adicionado DOF 24-01-2013

Los comités y subcomités a que se refiere este artículo se integrarán y sujetarán a las disposiciones que para tal efecto emita la Secretaría. Párrafo adicionado DOF 24-01-2013 Artículo reformado DOF 26-05-2000, 11-06-2009

Los establecimientos a los que se refieren las fracciones I y II del artículo 315 de esta Ley deberán contar con un coordinador hospitalario de donación de órganos y tejidos para trasplantes que esté disponible de manera permanente.

El coordinador hospitalario de la donación de órganos y tejidos para trasplantes de los establecimientos a los que se refieren las fracciones I y II del artículo 315 deberá ser un médico especialista o general, que cuente con experiencia en la materia y esté capacitado por la Secretaría de Salud para desempeñar esa función, quien podrá auxiliarse en su caso de otros profesional es de la salud debidamente capacitados en la materia.

Corresponderá a los coordinadores a los que se refiere este artículo:

I. Detectar, evaluar y seleccionar a los donantes potenciales;

II. Solicitar el consentimiento del familiar a que se refiere esta Ley;

III. Establecer y mantener coordinación con el Comité Interno de Trasplantes durante el proceso de procuración de órganos y tejidos;

IV. Facilitar la coordinación entre los profesionales de la salud encargados de la extracción del o de los órganos y el de los médicos que realizarán el o los trasplantes;

V. Coordinar la logística dentro del establecimiento de la donación y el trasplante;

VI. Resguardar y mantener actualizados los archivos relacionados con su actividad;

VII. Participar con voz en el Comité Interno de Trasplantes;

VIII. Fomentar al interior del establecimiento la cultura de la donación y el trasplante;

IX. Representar al responsable sanitario del establecimiento en ausencia de éste, y

X. Lo que le atribuya esta Ley y las demás disposiciones aplicables. Artículo adicionado DOF 12-12-2011

Para garantizar la disponibilidad oportuna de sangre, productos sanguíneos y células troncales, los establecimientos a los que se refiere el artículo 315 de esta Ley que no cuenten con bancos de sangre, centros de procesamiento y banco de células troncales, deberán celebrar un convenio con algún establecimiento de banco de sangre, centro de procesamiento o un banco de células troncales respectivamente. Artículo adicionado DOF 12-12-2011. Reformado DOF 20-04-2015, 15-01-2026

Los órganos no podrán ser sacados del territorio nacional.

Los permisos para que los tejidos y sus componentes, así como las células puedan salir del territorio nacional, se concederán siempre y cuando estén satisfechas las necesidades terapéuticas de éstos en el país, salvo casos de urgencia. Para la entrada o salida de sangre y sus componentes, se estará en lo dispuesto en la fracción VI del artículo 375. Párrafo reformado DOF 20-04-2015

En el caso de plasma residual se concederán los permisos siempre que se trate de realizar su procesamiento para la obtención de hemoderivados y se garantice su retorno al territorio nacional con fines terapéuticos. Párrafo adicionado DOF 20-04-2015 Artículo reformado DOF 26-05-2000, 24-01-2013

El traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres humanos referidos en el artículo 375 fracción VI de esta Ley que pueda ser fuente de material genético (ácido desoxirribonucleico) y cuyo propósito sea llevar a cabo estudios genómicos poblacionales, estará sujeto a:

I. Formar parte de un proyecto de investigación aprobado por una institución mexicana de investigación científica y conforme a lo establecido en el artículo 100 de la Ley, al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación y demás disposiciones aplicables, y

II. Obtener el permiso al que se refiere el artículo 375 de esta Ley.

III. Para efectos de esta Ley, se entiende por estudio genómico poblacional al que tiene como propósito el análisis de uno o más marcadores genéticos en individuos no relacionado que describen la estructura genómica de una población determinada, identifican a un grupo étnico o identifican genes asociados a un rasgo, una enfermedad o la respuesta a fármacos.

La Secretaría, en coordinación con el Instituto Nacional de Medicina Genómica en su carácter de órgano asesor del Gobierno Federal y centro nacional de referencia en la materia, llevará el registro de los permisos que se mencionan en la fracción II de este artículo. Artículo adicionado DOF 14-07-2008

El material genético a que se refiere el artículo anterior no podrá ser utilizado para finalidades distintas o incompatibles con aquellos que motivaron su obtención. Artículo adicionado DOF 14-07-2008

Para el control sanitario de los productos y de la disposición del embrión y de las células germinales, se estará a lo dispuesto en esta Ley, en lo que resulte aplicable, y en las demás disposiciones generales que al efecto se expidan. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 26-05-2000

Se considerará disposición ilícita de órganos, tejidos, células troncales, cadáveres, sangre y productos sanguíneos aquella que se efectúe sin estar autorizada por la ley. Artículo reformado DOF 27-05-1987, 14-06-1991, 07-05-1997, 26-05-2000, 15-01-2026